•  临床研究

1335 例轻型复发性阿弗它性溃疡患者，均有 1 ～ 3 个溃疡，出现时间不长于 48 小时，采用赋形剂对照、随机、双盲、各组并行，多中心设计方法，对 1% 和 5% 氨来占诺糊剂促进溃疡愈合和消除疼痛效果进行了临床论证，实验中直接将糊剂搽在溃疡表面，一日四次直到溃疡愈合或研究阶段，溃疡大小由研究者测量，疼痛由病人自述。

 

1% ， 5% 氨来占诺组与不含有效成分的赋形剂组对比

1% ， 5% 氨来占诺组与赋形剂组对比溃疡明显减小， 5% 氨来占诺组与赋形剂组对比红斑在 3 天、疼痛在 5 天时有显著的缓解，而 1% 剂量组与赋形剂组这些参数却无显著性差异。虽然 5% 和 1% 剂量组总体上无显著性差异，但在一些亚组却有显著性差异。另外，不考虑统计学显著性，仅从相对的药效评价表明 5% 氨来占诺剂量组始终优于 1% 剂量组，因此 5% 氨来占诺作为后续研究的剂量。

5% 氨来占诺与非治疗组对比

与非治疗组对比， 5% 氨来占诺在给药第一天就能够显著减小溃疡大小，而非治疗组溃疡大小有增大的趋势直到第三天。 5% 剂量组溃疡疼痛减轻也得到了同样的显著结果。 5% 氨来占诺治疗组比非治疗组溃疡平均早愈合 1.6 天，疼痛完全消除 1.9 天。三天的治疗后两组表现出显著性差异，两组完全愈合率分别为 21% 和 8% ，疼痛完全消除率为 44% 和 20% 。

5% 氨来占诺与赋形剂组比较

5% 氨来占诺组与非治疗组溃疡平均早愈合 0.7 天，疼痛完全消除在 0.7 天。三天的治疗后两组表现出显著性差异，两组完全愈合率分别为 37% 和 27% ，疼痛完全消除率为 60% 和 49% 。

•  不良反应

可能与氨来占诺相关的副作用报告均小于 5% ，报告 1 ～ 2% 的副作用为瞬间疼痛、搽用部位刺痛和 / 或灼痛。临床研究中罕见（ <1% ）的副作用为接触性粘膜炎、恶心、腹泻。

•  用法用量

溃疡早期时应开始用药，一日四次，最好是在早餐、午餐、晚餐和睡前清洁口腔后搽用。挤出少量约（ 0.5cm ）药膏到指尖，轻压敷到口内每个溃疡处。应持续用药直到溃疡完全愈合，如用药 10 天后没有明显的溃疡愈合或疼痛减轻，应咨询医生。

•  安全性评价

该药副作用很小，动物实验中，大鼠口服两年小鼠口服 18 个月，为见至癌作用。体外埃姆斯实验和体内鼠小核实验表明无致突变作用，当剂量到成人日剂量 200 倍时，对大鼠的生殖和发育能力无明显影响。该药为妊娠 B 类。会在母乳中分泌，因此哺乳妇女慎用。

总之， 5% 氨来占诺糊剂从临床研究和应用疗效来看，具有促进口腔溃疡愈合和消除口腔疼痛的作用，副作用很小且具有很好的安全性，不失为治疗口腔溃疡的一剂好药。