4、对正常小鼠耐缺氧作用的影响
给药各组的耐缺氧时间与正常组相比均明显延长,表明补肾强身软胶囊可显著延长正常小鼠缺氧的存活时间。
5、对正常小鼠耐疲劳作用的影响
给药各组均能明显延长正常小鼠的低温游泳时间,其中大剂量组尤为明显,表明补肾强身软胶囊能明显增加正常小鼠的抗疲劳能力。
6、对可的松制备肾阳虚大鼠体重、性器官重量的影响
给药各剂量组与模型组比较体重均有增加,大剂量组尤为明显,表明补肾强身软胶囊可对抗肾阳虚大鼠的体重减轻。肾阳虚大鼠的各性器官脏器系数减小,其中精囊腺和前列腺的系数下降得最为明显,与正常组比有显著性差异;给药各组脏器系数与模型组比都有所增加,其中中、大剂量组增加最为明显,表明补肾强身软胶囊对肾阳虚大鼠的性器官重量有一定的增加作用。
7、对可的松制备肾阳虚大鼠交配能力的影响
给药各剂量组的捕捉潜伏期及射精潜伏期与模型组相比均明显缩短,捕捉次数和射精次数亦有一定提高,表明补肾强身软胶囊能改善肾阳虚大鼠的交配能力,有一定的壮阳作用。
8、对可的松制备肾阳虚大鼠血清睾丸酮含量的影响
给小鼠灌胃补肾强身软胶囊溶液80% 0.4ml/10g体重(最大浓度, 相当于2.8g生药/ml)后,连续观察7日,小鼠未产生毒性反应和死亡,表明补肾强身软胶囊的MTD>112g生药/kg。
急性毒性
给小鼠灌胃补肾强身软胶囊溶液80% 0.4ml/10g体重(最大浓度, 相当于2.8g生药/ml)后,连续观察7日,小鼠未产生毒性反应和死亡,表明补肾强身软胶囊的MTD>112g生药/kg。
长期毒性
Wistar大鼠每天灌喂补肾强身软胶囊浸膏溶液49.0、19.6、7.84g生药/kg(分别相当于临床人用量的416.7倍、166.7倍和66.7倍)连续24周,各大鼠活动自如,毛色有光泽,进食及大小便正常,体重自然增加,未发现明显的毒性反应,亦未出现动物的死亡。血液学和血液生化指标均在正常范围,全身主要脏器组织学检查结果提示:补肾强身软胶囊浸膏对实质脏器(心、肝、肾、脑等)无毒性损害,也未见有引起其他器官病变的现象。
补肾强身软胶囊较原剂型相比具有以下优点:
(1)生物利用度高
各药物均通过现代的科技方法提取精制而成,制成干膏细粉,混悬于大豆油中,较原片剂与硬胶囊剂中均有部分药材打粉入药相比,崩解后在肠道直接吸收、无需溶解过程,有利于有效成分在体内的吸收与利用。
(2)剂量准确、均匀性好
软胶囊剂是将处方中各药物混悬于大豆油中,使其成为均匀一致的混悬液后填充于胶囊中,每粒胶囊所含药物误差小,其重量误差不超过5%。
(3)质量标准有较大提高
原剂型只进行了一项显微鉴别、二项理化鉴别、一项薄层鉴别,没有建立含量测定,理化鉴别专属性也不强,因而质量难以保证;现软胶囊不仅增加了一项薄层色谱鉴别、一项液相色谱鉴别,还建立了君药淫羊藿的含量测定,有效控制了药品质量,保证了药物疗效。
(4)服用剂量小、外形美观等特点,同时方便贮存、携带。