其结果都一致证实：应用他汀类降脂药物能明显降低血浆胆固醇（主要是 LDL－C）水平，同时也能显著降低冠心病人群冠脉事件发生率和病死率，也不增加非冠心血管疾病的死亡率。所以，降低LDL－C已成为冠心病防治重要措施之一。瑞舒伐他汀钙是 瑞典阿斯特拉曾尼卡（ AstraZeneca） 有限公司 研制开发的新一代的他汀类调脂新药，于 2002年11月7日在荷兰首次获批，2003年2月首次在加拿大上市。从其已有的临床验证结果，和与同类国外知名产品的比较两方面来看，都不愧被称为“超级他汀”，其降脂效果非常好，是迄今为止最强效的降脂药物。因此，我们组织有关人员自主研发了这种新型的他汀类降脂药物－瑞舒伐他汀钙，对填补我国新型降脂药物的空白，维护我国人们身体健康，无疑具有重大意义。

二、瑞舒伐他汀钙国外研究现状、生产及临床使用情况

瑞舒伐他汀钙 最早是 日本盐野义制药公司于 20 世纪 80 年代末 开发的， 其原开发代号为S - 4522 , 于 1998 年 6 月 将其在 世界范围的开发、上市和销售权益 转让给了 瑞典阿斯特拉曾尼卡（ AstraZeneca ）有限公司 ， 后者此药的开发代号为ZD - 4522。 2002年11月7日在荷兰首次获批， 2003年2月获 加拿大健康理事会的上市批准， 2003年8月12日获美国 FDA的上市批准，其商品名为 Crestor TM 。 用于 治疗 原发性高胆固醇血症、混合性脂质失调 和单纯性高血甘油三酯症 。

瑞舒伐他汀钙已在4000多例血脂紊乱患者中完成了Ⅲ期临床试验。根据2001年3月20日美国心脏病学学会第50届科学研讨会上发表的Ⅲ期临床试验数据显示，瑞舒伐他汀钙5～10mg/天治疗能够减少LDL - C 40 % ～50 % 、提高HDL - C 13 % 并可使87 % 患者的胆固醇水平达到美国“国际胆固醇教育计划（National h olesterol Education Program，NCEP）”所定指标。Ⅲ期临床试验数据还显示，瑞舒伐他汀钙80mg/天也能降低杂合型家族性高血胆固醇症患者58%的LDL - C和显著提高HDL - C 12%，而此类遗传疾病患者有严重的高水平胆固醇，他们发展产生心脏病的风险更大。在一项对516例高血胆固醇症（LDL - C＝160～240mg/dl）患者进行的研究中发现，受试者经分别接受1日1次瑞舒伐他汀钙5或10mg、或阿托伐他汀钙10mg、或安慰剂治疗12周后，结果发现瑞舒伐他汀钙5或10mg分别减少LDL - C水平40 % 和43 % ，阿托伐他汀钙10mg减少LDL - C 35%；瑞舒伐他 汀钙5或10mg 分别